首個國產新冠口服藥批準后，生產廠商為何一字跌停了

7月25日，國家藥監局附條件批準了真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請，這也是國內批準的首個新冠小分子口服藥。

真實生物沒有官宣生產廠商，不過根據此前上市公司披露的信息，包括奧翔藥業、拓新藥業和華潤雙鶴等在內的企業，都稱與真實生物簽定了委托生產框架協議。

截至7月26日收盤，奧翔藥業（603229）、華潤雙鶴（600062）股價都一字跌停，拓新藥業（301089）股價下跌6.3%。

7月25日晚間，復星醫藥宣布與真實生物達成獨家商業化阿茲夫定的長期戰略合作。第一財經記者獲悉，復星醫藥首付款金額達到1億元。復星醫藥7月26日A股（600196）和港股（2196）股價都下跌3%左右。

關鍵看市場需求

市場分析認為，阿茲夫定的市場需求到底如何尚不明朗，而前期相關企業股價已被大幅推高，這也是導致市場出現大幅回落的原因。

自今年年初以來，華潤雙鶴股價累計漲幅已接近80%，奧翔藥業漲幅也超過三分之二。

阿茲夫定是一種具有廣譜性抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，同時也能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制，藥物靶向性強。該藥物原本作為抗艾滋病藥物上市的，與瑞德西韋在作用機理方面一致。

“多個公司都可以生產阿茲夫定，關鍵看未來的需求如何，這取決于疫情的發展以及這款藥物在實際使用過程中的有效性。”一位藥物專家告訴第一財經記者。

根據此前真實生物遞交的關鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，結果顯示阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右；首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者中，阿茲夫定組的比例為40.43%，安慰劑組比例為10.87%。

“從目前的情況來看，如果不能證明服用抗病毒藥物可以預防重癥，僅能縮短病毒轉陰時間，那么即便臨床試驗非常嚴格，它的重要性也會大大降低。”上述藥物專家對第一財經記者表示。

相較于中和抗體等其他新冠療法，新冠小分子口服藥的優勢在于用藥便利，并且能在一定程度上耐突變，具有患者依從性高、儲存與運輸方便、便于分發等顯著優勢。“隨著疫情常態化，小分子藥物能在患者感染早期起到抑制病毒增殖的作用，降低發展為重癥的可能性，可以作為日常預防使用，為疫情防控手段增加重要的一環。 ”沙利文大中華區醫療行業高級咨詢總監李謙對第一財經記者表示。

機構大幅下調輝瑞口服藥銷售預期

目前中國已經進入臨床使用的唯一一款治療新冠的小分子藥物是輝瑞公司的抗新冠病毒藥物Paxlovid。這款藥物也是目前主導全球新冠治療市場的藥物。但根據數據分析公司的最新研究預測，Paxlovid未來半年的銷售很可能不及市場預期。

健康數據機構Airfinity稱，最新數據證實，輝瑞公司最近簽署的訂單量和報價已經開始逐漸放緩。該機構預計，到今年年底，全球市場上可能會有多達7000萬個療程的Paxlovid過剩。

Airfinity分析稱，這種小分子藥物可能與其他藥物產生相互作用，這會限制該藥物的使用。Airfinity分析師Harry Cheeld表示，輝瑞可能會重新審視對該藥物需求的看漲計劃，并應對供應過剩的問題。

輝瑞早些時候表示，計劃在今年提供1.2億個療程的Paxlovid。今年以來，輝瑞股價已累計下跌超過12%。輝瑞即將于7月28日公布最新一個季度的財報。

根據Airfinity的預測，另一家提供新冠口服藥的企業默沙東今年的供應預計僅為1500萬個療程。

從整體銷售來看，Airfinity預計，今年輝瑞Paxlovid的總銷售額將達到232億美元的，低于過去三個月預測的236億美元；默沙東的口服藥總銷售額估計為58億美元，低于此前估計的64億美元；日本制藥公司鹽野義被推遲批準的新冠口服藥的銷售額估計為5億美元，低于此前預估的25億美元。

在國內，除了真實生物的阿茲夫定片，還有君實生物的新冠口服藥VV116片也已進入臨床III期階段。今年5月23日，君實生物公告稱，VV116片在一項對比輝瑞PAXLOVID用于輕中度新冠病毒肺炎早期治療的III期注冊臨床研究達到方案預設的主要終點，并表示將于近期遞交上市申請。